Kontaktujte nás

Certifikace a zkoušky zdravotnických prostředků, vybavení a pomůcek

Provádíme zkoušky a certifikaci zdravotních prostředků, vybavení a pomůcek, zejména pak zdravotnických lůžek a křesel či nosítek, diagnostických a monitorovacích přístrojů a terapeutických přístrojů, přičemž všechny tyto prostředky a vybavení musí splňovat přísné normy.

Zdravotnické prostředky jsou pojem, který v sobě skrývá širokou škálu výrobků od jednoduchých prostředků, jako jsou např. obvazy, až po složité přístroje jako třeba protonové ozařovače. Naše zkušebna se zaměřuje převážně na zkoušky a posuzování elektrických zdravotnických prostředků, ale jsme schopni posoudit a vyzkoušet i mnohé mechanické prostředky. Akreditované výstupní dokumenty z naší zkušebny lze použít jako podklady pro proces prokazování shody podle NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745.

Obecně používané normy:

ČSN EN 60601-1 ed.2:2007 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
ČSN EN 60601-1-2 ed.3:2016 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky
ČSN EN 60601-1-3 ed.2:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení
ČSN EN 60601-1-6 ed.3:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
ČSN EN 60601-1-8 ed.2:2008 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
ČSN EN 60601-1-11 ed.2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče
ČSN EN 60601-1-12:2015 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-12: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy určené pro použití v prostředí urgentních zdravotnických služeb
ČSN EN 62304:2007 Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru
ČSN EN ISO 11197 ed. 3:2020 Zdravotnické napájecí jednotky
ČSN EN ISO 10993-1:2021 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 14971:2020 Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
ČSN EN ISO 20417:2021 Zdravotnické prostředky - Informace poskytované výrobcem
ČSN EN ISO 15223-1:2022 Zdravotnické prostředky - Značky používané s informacemi poskytovanými se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky
a další