Certifikace, posouzení a kontroly zdravotnických lůžek, křesel a nosítek
Do této skupiny výrobků patří kromě různých typů lůžek, nosítek, transportních a vyšetřovacích křesel rovněž pomůcky pro postižené, či zraněné osoby jako berly či chodítka, ale také např. operační stoly.
Co se zkouší
Tato skupina výrobků se zkouší především z mechanického hlediska, tedy:
- mechanická pevnost
- odolnost proti statickým a dynamickým silám
- spolehlivost konstrukce
- stabilita statická i při pohybu
- ochrana pacienta před zachycením
- ergonomie
Samozřejmě je dnes velká část těchto výrobků vybavena elektrickými částmi a zkouší se tedy i elektrická bezpečnost, elektromagnetická kompatibilita a parametry s ní spojené:
- připojení k síti
- izolační prvky
- ochrana před zkratem
- spojení s uzemňovací soustavou
- ochrana před úrazem elektrickým proudem
- ochrana proti vniknutí prachu, pevných cizích těles a vody
- elektrická pevnost
- dotykový proud, proud ochranným vodičem či proud pacientem
- povrchové cesty a vzdušné vzdálenosti
- zkoušky trvanlivosti a tepelné zkoušky
- odolnost proti teplu, ohni a plazivým proudům
A v neposlední řadě rovněž odolnost a čitelnost štítků a značení.
Co se posuzuje
- správná klasifikace výrobku (třída ochrany, stupeň IP, režim provozu,…)
- značení vně i uvnitř výrobku (výrobní štítek, příložné části, pojistky, značení svorek, ovládacích prvků, značky, bezpečnostní znaky, návěstí, …)
- návod
- technický popis
- barvy izolace vodičů
- soubor dokumentace řízení rizika
- dokumentace stanovení použitelnosti
- vyhodnocení biologické snášenlivosti
Nejčastěji se vyskytující problémy
- nedostatečná či chybějící dokumentace
- nedostatečné či chybějící informace na výrobku
- nevhodné (špatně čitelné, umístěné či nedostatečně odolné) značení a štítky
- nevhodně řešené (či opomenuté) ochranné a/nebo funkční spojení se zemí
- nízká mechanická odolnost namáhaných prvků (např. hrazdy či uzamykací mechanismy postranic u lůžek, kolečka u mobilních výrobků, ale i např. zvedacích mechanismů různých podpěr pacienta či vybavení).
- nedostatečná stabilita
Normy
- ČSN EN IEC 60601-2-46 ed. 3:2020 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-46: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost operačních stolů
- ČSN EN 60601-2-52:2010 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek
- ČSN EN 1865-1+A1:2016 Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 1: Specifikace základních nosítkových systémů a prostředků pro manipulaci s pacientem
- ČSN EN 1985:2000 Pomůcky pro chůzi - Všeobecné požadavky a metody zkoušení
- ČSN EN ISO 10535:2022 Kompenzační pomůcky - Zvedáky pro přepravu osob - Požadavky a zkušební metody
- a další
