Seminář o certifikaci a legislativě zdravotnických prostředků

Více než 120 posluchačů se sešlo na odborném semináři, který Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) uspořádala v úterý 25. října na téma zákonných požadavků při uvádění výrobků na český i evropský trh

„Cílem semináře bylo seznámit členskou základnu s připravovanými změnami v evropské legislativě. Norma ISO13485:2016 by měla vstoupit v platnost příští rok s určitým přechodným obdobím, ovšem výrobci vyvážející na trh EU budou již v předstihu potřebovat posouzení shody podle této nové normy, protože to od nich odběratelé budou požadovat. V druhé části semináře se zástupce státní autority SÚKL věnoval užívání zdravotnického prostředku dle tuzemské legislativy. Všechny přednášky byly velmi fundované, protože referující jsou dlouholetými zkušenými odborníky, kteří se v oblasti posuzování shody pohybují řadu let,” shrnul odborný garant semináře Ing. Petr Mašek, místopředseda představenstva AVDZP, který se problematice zkoušení, certifikace a posuzování shody ve Strojírenském zkušebním ústavu, s.p. věnuje již déle než třicet let.

Ze semináře:

Dopolední blok semináře byl zaměřen na roli notifikované osoby a připravované změny v evropské legislativě. Výkonná ředitelka CQS - Sdružení pro certifikaci systémů jakosti Ing. Jana Olšanská představila certifikační orgán CQS a mezinárodní síť certifikačních orgánů IQNet. Další přednášející pak přítomné seznámili s konkrétními požadavky, které musejí výrobci a exportéři splňovat při uvádění výrobků na evropský trh a podrobně vysvětlili rozdíly mezi stávající normou ISO 13485:2012 a novým vydáním normy ISO 13485:2016, která by měla vstoupit v platnost přibližně za dva roky. Následující přednáška shrnula požadavky na technickou dokumentaci ke zdravotnickým prostředkům podle směrnice 93/42/EHS. Věnovala se mj. oblastem správné klasifikace výrobku a jeho zařazení do rizikové skupiny, specifikace výrobního místa, dokumentace struktury subdodavatelů, klinického hodnocení, programu poprodejního sledování či analýzy rizik. Bylo zdůrazněno, že každou změnu dodavatele např. materiálu je třeba nahlásit notifikované osobě, a součástí přednášky byla řada příkladů z praxe. Nejčastější chybou jsou nedostatky v návodu, který buď postrádá zákonem předepsané náležitosti nebo udává informace nekonzistentní s obsahem.

Odpolední blok byl věnován požadavkům domácího trhu a praktickému naplňování zákona 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Odborný hodnotitel Oddělení registrace a notifikace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Ing. Pavel Filip se v přednášce zaměřil především na oblast plnění ohlašovací povinnosti do Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Zdůraznil, že v současnosti již veškerá registrace probíhá výhradně elektronicky a musí se uskutečnit právě v RZPRO. Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku musí být podána do 15 dnů od uvedení výrobku na trh.

O dobře zvoleném programu svědčil také sál zaplněný téměř do posledního místa. Seminář byl určen celé členské základně AVDZP, tj. výrobcům, dovozcům i distributorům zdravotnických prostředků, ale zúčastnili se jej například také zástupci nemocnic. „Uspořádáním semináře AVDZP plní své usnesení v oblasti legislativního vzdělávání,“ konstatoval předseda představenstva AVDZP JUDr. Jaroslav Kopeček.

Zdroj: AVDZP